国君医药:吸入制剂百亿蓝海 优质赛道需精选好马

   投资建议:我国吸入制剂超200亿规模,国产化率不足10%,未来随新患增加、老患持续用药、诊疗率提升等驱动因素,市场持续增长,吸入制剂药械一体的高仿制难度构建了较高竞争壁垒,本土企业一旦进入拓展空间巨大,推荐兼具研发能力和商业策略的吸入制剂布局公司,维持健康元、中国生物制药、恒瑞医药增持评级。

  哮喘和COPD是主要的呼吸系统疾病,临床用药需求大。呼吸系统疾病作为全球及我国的前五大死亡原因,以哮喘及慢性阻塞性肺疾病(COPD)为主要发病类型。2019年《柳叶刀》研究显示,我国成人哮喘患病总人数达4570万,成人COPD患病总人数近1亿人次,同时我国诊断率及控制率远低于美国。哮喘/COPD发病时症状对生存影响大,药物仅能缓解和控制症状,无法治愈疾病,我国哮喘/COPD发病率未来受空气环境恶化、人口吸烟率增高、人口老龄化加深等因素,将不断增加,同时伴随着我国诊疗率、控制率向美国靠拢,患者基数将持续累积,新患叠加老患,带来我国巨大的临床用药需求。

  我国吸入制剂百亿市场,国产化率不足10%。2019年哮喘/COPD药物市场全球超200亿美元,我国约200亿人民币。吸入制剂作为首选给药方式,作用机制明确、药物剂型众多,基础治疗药物主要为糖皮质激素和支气管扩张剂,剂型分为气雾剂、粉雾剂、雾化吸入剂和喷雾剂。中国和全球的用药结构不同,配方上,全球药品市场以LABA+ICS复方制剂为主,我国以ICS单方制剂为主;剂型上,全球市场中粉雾剂和气雾剂合计占近80%份额,我国市场雾化吸入剂占73%份额。值得注意的是,我国吸入制剂国产化率不足10%,其极高的仿制难度集中体现在①药械一体增加研发壁垒 ②原研专利布局严密保护期长 ③我国吸入制剂BE标准此前多年未明确。

  优质赛道需精选好马。中国市场由于政策环境和市场教育者与海外不同,带来企业游戏规则和市场营销策略不同,目前呈现出的用药结构,多是市场教育者商业策略的作用结果。未来中国吸入制剂市场有望①复方制剂规模将增加②中短期仍以雾化为主,粉雾剂有待崛起③审评政策现已明朗,产业发展将加速。未来能做好进口替代的本土企业需兼具研发能力和商业策略,关注能够教育市场的企业或能快速跟进市场教育者的企业:①健康元:产品布局以吸入溶液为主,左沙、妥布等独家产品有望成为重磅产品;②中国生物制药:天晴速乐已构建巩固的销售渠道,未来重点布局大品种的仿制;③恒瑞医药:布局粉雾剂,积极推进舒利迭仿制药研发。

  风险提示:研发进度不及预期、新上市产品销售放量不及预期。

  由于本报告篇幅较长,以下为部分节选内容。欢迎联系国君医药团队获取完整版报告。

  01

  呼吸系统疾病高发人群死亡率位居我国前五

  呼吸系统疾病在我国疾病死亡率中位居前五。呼吸系统疾病的高发及高死亡率,已成为全球包括中国在内,亟待重视和解决的问题。据世界卫生组织统计报告显示,2018年全球前十死亡原因中,呼吸系统疾病占据三席,共有796万人死于呼吸系统疾病,占总死亡人数的14.2%以上。在中国,根据《柳叶刀》研究显示,2017年呼吸系统疾病分别以1065/10万及952/10万损失寿命人数占据居民死亡原因的三、四位。

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  02

  哮喘和COPD为主要呼吸慢性病,我国基数大、诊断率低

  在慢性呼吸系统疾病中,以哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)最为常见。据WHO官网披露,2016年全球COPD患者共计2.51亿人,2015年全球共有317万人死于COPD;2016年全球哮喘患者共计3.39亿人,哮喘为儿童时期常见的慢性疾病,全球约14%的儿童患有哮喘,且发病率自2006年以来增长了3.6%,2016年全球约42万人死于哮喘。

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  我国成人哮喘患病人数达4570万,COPD患病人数达1亿,患者基数庞大。据2019年《柳叶刀》研究显示,我国20岁及以上人群哮喘患病率4.2%,患病人数总达4570万;20岁及以上人群COPD患病率8.6%,患病总人数将近1亿人次。

  呼吸系统疾病具有典型的年龄特征,我国人口老龄化趋势将会进一步扩大患病人群。从哮喘和COPD的流行病学特征来看,哮喘高发于儿童、COPD高发于成人。然而,随年龄增长,人体呼吸系统形态学和功能方面都发生变化,加之长期吸入有害气体、粉尘、病毒和细菌,老年人各种呼吸系统疾病的发生率增高。据《柳叶刀》的数据,中国20岁以上人口,随年龄增长,哮喘和COPD患病率有上升趋势。

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  我国哮喘及COPD的患病率及控制率低于美国。对于哮喘,据柳叶刀2019年发表的《中国成人哮喘流行状况、风险因素与疾病管理现状》,中国成人哮喘的发病率为4.2%,仅28.8%的哮喘患者得到诊断(而经过肺功能测试的患者比率为23.4%,低于诊断率)、5.6%的患者接受了正规治疗,同时调查显示,我国城区哮喘总体控制率为28.5%;对于COPD,据柳叶刀2018年发表的《中国COPD疾病流行状况与风险因素》,中国成人COPD的发病率为8.6%,仅12.0%的患者经过肺功能测试,同时调查显示,我国COPD控制率约为20.0%。从以上数据不难看出,我国哮喘及COPD的诊断率和控制率不高,对比美国,也远低于美国相应数据,未来有望随医患意识共同提高,提升患者诊疗比率。

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  03

  哮喘及COPD是两种疾病,诊疗方式不同

  哮喘和COPD症状上有多种相似之处,也常会合并发生,但实为两种不同疾病,诊疗方式差别很大:

  1) 症状上:哮喘为可逆性气流受限、COPD为持续性气流受限;哮喘多发于小儿,易随年龄增长症状减轻,COPD好发于40岁以上的成人,易随时间恶化;

  2) 诊疗方式上:哮喘患者采用阶梯式治疗方式,患者治疗方式往往随症状加重而进阶;COPD患者采用评估式治疗方式,依据患者症状的评分情况,直接给予对应强度的治疗,无需递增。

  3) 用药选择上:糖皮质激素为哮喘患者基础用药,支气管扩张剂为COPD患者基础用药,两者皆会依据症状轻重采用复方治疗(多种药物联合)。

  哮喘与COPD在疾病特征上的详细区别详见附录。

  哮喘诊疗方案

  哮喘治疗的基础用药为具有抗炎效果的糖皮质激素(ICS),具体用药方案依据患者疾病情况具有个体性差异。2020年版的哮喘全球防治创议(GINA)将哮喘患者的管理分为三步:评估、调整、回顾,并建议哮喘稳定期患者采用阶梯治理方案,该方案依据患者疾病严重程度分为五个等级,患者需在确诊为哮喘后,依据症状严重程度选择起始治疗阶梯,在治疗2-3个月后,可依据患者反映决定治疗方案是进阶还是降阶。

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  COPD诊疗方案

  COPD确诊方法为呼吸量测定法,用药前需经过评估结果给予Group A/B/C/D分组,依据分组分配治疗方案,COPD治疗以支气管扩张剂为核心,治疗目的为缓解症状和防止病情恶化。对于中重度患者,可考虑一种或多种长效支气管扩张剂(如β2受体拮抗剂和抗胆碱药物)。进一步对于病情的持续加重,还需联用吸入性糖皮质激素(ICS)。

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